·  在中國開展的ARX788治療HER2陽性晚期乳腺癌Ⅰ期臨床研究中，ORR達到74%，在美國/澳大利亞開展的ARX788治療HER2陽性泛腫瘤Ⅰ期臨床研究中ORR為67%

·  計劃2021年初進行多項全球性Ⅱ/Ⅲ期臨床研究

　　 2020年12月10日，新碼生物和Ambrx更新了其關鍵項目ARX788的臨床研究數據。ARX788是新碼生物與Ambrx共同開發的一種靶向HER2陽性腫瘤ADC，具有良好的分子均一性和穩定性。

　　ARX788治療HER2陽性晚期乳腺癌的Ⅰ期和Ⅱ/Ⅲ期臨床研究主要研究者胡夕春教授表示，“現有的臨床研究數據表明，ARX788在推薦的Ⅱ期治療劑量下，在既往接受過多線治療的HER2陽性晚期乳腺癌患者中具有良好的抗腫瘤活性?！?/span>

　　在中國進行的ARX788治療HER2陽性晚期乳腺癌Ⅰ期臨床研究（ZMC-ARX788-111）中，1.5 mg/kg Q3W劑量組的ORR為74%（14/19），DCR為100%；在美國和澳大利亞進行的Ⅰ期HER2陽性泛腫瘤臨床研究（ARX788-1711）中，1.5 mg/kg Q3W劑量組ORR為67%（2/3），DCR為100%；1.5 mg/kg Q3W 劑量組的mDOR或mPFS未達到；ARX788耐受性良好，絕大多數不良事件為輕中度，且可控。

　　ACE-Pan Tumor-01（ARX788-1711）研究在美國和澳大利亞入組了HER2陽性腫瘤（包括乳腺癌、胃/胃食管交界處腺癌、非小細胞肺癌、膀胱癌、結直腸癌、膽道癌和唾液腺癌）患者，現有數據提示在既往Kadcyla和/或ENHERTU治療失敗的患者中，ARX788仍能帶來臨床緩解。

　　截至2020年12月5日，在中國進行的ARX788對比拉帕替尼聯合卡培他濱治療HER2陽性晚期乳腺癌的隨機對照Ⅱ/Ⅲ期關鍵性研究（ZMC-ARX788-211）已入組22例受試者，并繼續快速入組。 

　　新碼生物和Ambrx將于明年繼續啟動多項全球ARX788注冊臨床研究，旨在獲得ARX788治療HER2陽性乳腺癌、HER2陽性胃癌、HER2低表達乳腺癌和其他HER2表達或HER2突變的實體瘤的生物制品許可申請（BLA）和補充生物制劑許可申請（sBLA）。

關于ARX788

　　ARX788是一種靶向HER2受體的具有良好均一性和穩定性的抗體偶聯藥物(ADC)，其由2個細胞毒素分子與曲妥珠單抗定點偶聯而成，在臨床前設計ARX788時，已通過優化細胞毒素分子AS269與曲妥珠單抗偶聯的數量、位置和化學鍵使其發揮最佳的性能。AS269是一種專有的微管蛋白抑制劑，專門設計用于與我們合成的氨基酸形成高度穩定的共價鍵，這是實現定點偶聯的基本步驟。Ambrx與其新碼生物合作共同開發并商業化ARX788。

關于新碼生物

　　浙江新碼生物醫藥有限公司為浙江醫藥股份有限公司控股子公司，成立于2017年1月。新碼生物以“創新科技滿足臨床需求”為宗旨，專注于開發新一代治療用生物技術藥物，公司具備從基因工程構建、細胞培養、毒素合成、ADC偶聯、制劑灌裝、臨床前研究和臨床研究方面的經驗和能力。公司與Ambrx公司合作開發ARX788和ARX305，并自主建設以利用非天然氨基酸引入技術的蛋白質藥物開發平臺，開展多種長效蛋白質藥物的開發。 浙江醫藥是一家在上海證券交易所上市的中國主要制藥公司，是全球領先的脂溶性維生素和抗生素生產商，其產品已出口到美國和許多歐盟國家。

關于Ambrx

　　Ambrx Inc.是一家位于美國的圣地亞哥，使用擴展遺傳密碼技術創建Precision Biologics的臨床階段生物制藥公司。公司現在管線包括下一代抗體藥物偶聯物（ADC）、雙特異性抗體和針對癌癥的靶向免疫腫瘤療法、用于調節免疫系統的新型細胞因子、以及用于代謝和心血管疾病的長效治療性蛋白藥物。所有這些均具有改善的藥理特性和新穎的生物活性。利用Ambrx專有技術平臺，Ambrx與施貴寶、阿斯特拉、百濟神州、中國生物制藥、Elanco和浙江醫藥合作開發了多種處于不同臨床試驗階段生物藥。Ambrx正在推進其強大的臨床和臨床前項目管線，這些項目的優勢在于療效、安全性和易用性上進行了充分的革命性的優化。