2021年12月20日，浙江新碼生物醫藥有限公司（以下簡稱“新碼生物”）在研的ADC藥物ARX305獲得CDE 臨床試驗申請受理（受理號：CXSL2101498）。

     ARX305是新碼生物的第二款基于非天然氨基酸定點偶聯技術的ADC創新藥，與正在開展II/III期臨床研究的重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯物ARX788采用同一技術平臺開發，ARX305將進一步豐富公司在抗腫瘤領域的產品管線。

  關于ARX305
      ARX305的活性藥物成分是一種人源化抗CD70單克隆抗體共價結合2個微管抑制劑AS269而成的ADC。ARX305與細胞膜上CD70特異性結合，通過內吞作用進入細胞，經蛋白酶水解釋放微管蛋白抑制劑，通過抑制細胞有絲分裂殺死CD70陽性細胞。作為抗腫瘤的潛在靶點，多種腫瘤有CD70蛋白過表達或基因擴增，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤、腎透明細胞癌，低級別膠質瘤、膠質母細胞瘤、胸膜間皮瘤和卵巢癌等，但目前尚無針對該靶點的藥物，ARX305可能滿足這些患者的靶向治療需求。

  關于新碼生物

     浙江新碼生物醫藥有限公司為浙江醫藥股份有限公司控股子公司，成立于2017年1月。新碼生物以“創新科技滿足臨床需求”為宗旨，專注于開發新一代治療用生物技術藥物。公司與美國Ambrx公司合作開發ARX788和ARX305，并建設具有自主知識產權的蛋白質藥物開發平臺，開展多種長效蛋白質藥物的開發。ARX788是通過定點偶聯技術開發的新一代靶向HER2的抗體藥物偶聯物（ADC），用于治療乳腺癌、胃癌等HER2陽性實體瘤，目前已進入III期臨床研究階段。浙江醫藥是一家在上海證券交易所上市的公司，是全球領先的脂溶性維生素和抗生素生產商，其產品已出口到美國和許多歐盟國家。