2022年5月，中國臨床腫瘤學會（CSCO） 胃腸腫瘤專場線上會議圓滿落幕。會上，中山大學腫瘤防治中心王風華教授對轉移性胃癌的治療指南更新作了介紹，其中以DS-8201、RC48為代表的抗HER2 ADC藥物在晚期胃癌治療中取得了突破性進展，展示了ADC藥物在胃癌治療領域的廣闊發展前景。2022年，NCCN指南新增推薦ADC藥物DS-8201，目前該藥在我國也處于臨床研究階段。新碼生物自主研發的ADC藥物ARX788從2019年開始開展晚期胃癌相關研究，爭取早日填補該領域的藥物空白。

ARX788胃癌臨床研究

2021年9月，中國臨床腫瘤協會（CSCO）學術年會上，中山大學腫瘤防治中心張陽教授公布了由徐瑞華教授牽頭的《重組人源化抗HER2單抗AS269偶聯藥物（ARX788）治療HER2陽性晚期轉移性胃癌及胃食管連接部腺癌患者的單臂、非盲、安全性及有效性Ib期臨床研究》重要臨床數據。

該臨床試驗共入組30例HER2陽性晚期胃癌/胃食管連接部腺癌患者，其中90%的患者既往接受過曲妥珠單抗治療，研究結果顯示，ARX788的安全性和耐受性良好，常見不良事件為干眼癥（50%）、AST升高（33.3%）和血小板計數下降（33.3%），絕大多數為輕度和中度（CTCAE 1-2級），與ARX788相關的3級不良事件僅占10%，無與研究藥物相關的3級以上不良事件發生。在療效可評估的27例患者中，有12例PR，4例SD，ORR為44.4%，DCR為59.3%。中位PFS為4.1個月，中位OS為10.7個月。

基于上述令人鼓舞的臨床研究結果，由中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授牽頭、新碼生物申辦的《評價重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯藥物（ARX788）在HER2陽性晚期胃癌和胃食管連接部腺癌二線患者中有效性及安全性的國際多中心、隨機、開放、陽性對照、II/III期臨床研究》正在全球開展。

患者獲益

2022年3月18日，正在接受ARX788藥物治療的患者家屬將感謝信送至南陽醫專一附院腫瘤內科二病區時沛主任和王建新副主任手中，表示“感謝腫瘤內科二病區全體醫護人員的照顧和幫助，ARX788的治療給予患者新生命的希望?！?/span>

2021年10月，針對患者病情，時主任和王主任建議患者入組ARX788 II/III期臨床研究，患者進行幾次ARX788的抗腫瘤治療后，影像學檢查顯示肝轉移病灶明顯縮小，自訴腹痛等不適感完全消失，病情控制良好?！敖涍^幾次治療，父親的狀態越來越好，因為選擇ARX788，我們也對生活充滿了希望”。這封感謝信承載著患者及家屬對醫院科室醫護人員的信任和感激。

試驗招募

臨床試驗是藥品上市的必經之路，屬臨床特殊治療的范疇。對很多腫瘤患者而言，臨床試驗讓本無藥可治的患者再次有機會接受新的治療。按照法規要求，臨床試驗會提供免費的相關檢查和治療藥物，有利于減輕患者的經濟負擔。ARX788針對HER2陽性晚期胃癌的II/III期臨床研究正在全國80多家中心開展，療效也得到了全國專家的高度認可。

——胃癌中心和PI——