職責描述：
1.全面負責公司質量管理工作，建立并保持一個穩健的質量體系并加以持續改進，確保公司符合美國、歐盟、中國等國內外的GMP等法規要求；

2.全面負責質量監管與控制，指導日常研發、生產過程的合法合規，指導QA、QC等日常質量工作；

3.審核原材料、中間體、包裝材料、標簽和成品的放行，承擔產品放行職責，確保每批已放行產品符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；

4.建立風險評估體系，建立有效的預防機制，嚴密監控生產活動中的異常問題，并對其進行分析，對不合格品處理，以及推動改進活動；

5.審批質量相關文件，組織公司質量問題和風險的調查、鑒定、指導和處理；

6.主持官方/客戶的審計接待，并組織對官方/客戶的審計發現進行回復；

7.參與新產品開發，了解藥物研發法律法規，注冊申報材料的撰寫；

8.負責質量事件相關與政府部門的溝通對話、事務協調。

任職要求：

1.生物學、醫學、藥學等相關專業碩士及以上學歷；

2.具有10年以上生物大分子或大中型藥企質量管理和生產管理工作經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作，其中至少5年質量管理經驗；

3.熟悉藥品注冊流程和醫藥行業相關法規，以及質量管理體系的建立及完善，掌握藥品研發、生產、質量專業知識，具有產品注冊和GMP認證成功經歷，參加過FDA、EMA、NMPA認證者優先；

4.熟悉廠房、設備、工藝的驗證；

5.較好的英文聽、說、讀、寫、譯和靈活運用能力。

薪酬待遇：80萬以上/年，具體面議。

工作地點：浙江省紹興市濱海新城科創園。

聯系人：胡女士    聯系方式：0575-85211803    13587319896

郵  箱：huzhenlan@zmc.top