2021年8月10日，ARX788在HER2陽性晚期胃癌和胃食管連接部腺癌二線患者中的II/III期臨床試驗（CTR 20211583）在組長單位中山大學腫瘤防治中心完成首例受試者入組給藥，實現研究的重要里程碑。

   本研究為國際多中心、隨機、開放、陽性對照、II/III期臨床研究，在HER2陽性晚期胃癌和胃食管連接部腺癌二線患者中，評價ARX788的安全性、有效性和藥代動力學。本研究由中山大學腫瘤防治中心徐瑞華院長任首要研究者，近100家全國知名臨床機構參加。

   2020年,全球預計新增胃癌約1,090,000例，死亡約768,000例。在中國，胃癌新增發病數、死亡數分別占全球的44%與49%。HER2陽性胃癌是一類獨特的疾病亞型，需要采取不同于HER2陰性胃癌的診療策略和方法。根據目前我國胃癌的治療選擇，對于既往接受一線治療后疾病進展的HER2陽性晚期二線胃癌治療，國內尚無抗HER2類藥物獲批，缺乏有效的HER2靶向治療藥物，患者的臨床治療需求較大。

   ARX788為新一代單抗偶聯藥物，用于治療HER2陽性晚期乳腺癌、胃癌等實體瘤。ARX788已在美國、澳大利亞、新西蘭、開展臨床研究，目前在中國已順利推進至II/III期注冊性研究。ARX788是全球首個進入臨床的采用非天然氨基酸技術實現定點偶聯的ADC藥物，前期的臨床結果已經展現出不輸于國外同類重磅產品的潛力，且耐受性更好，預期將為全球HER2陽性胃癌患者提供新的治療選擇。

   ARX788已在2021年1月獲得FDA授予快速通道資格，用于治療已接受過一種或多種抗HER2治療的晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌；并于2021年3月獲得FDA授予孤兒藥資格，用于治療HER2陽性胃癌和胃食道結合部癌。

尊敬的患者 您好：

“評價重組人源化抗HER2 單抗-AS269 偶聯藥物（ARX788）在HER2 陽性晚期胃癌和胃食管連接部腺癌二線患者中有效性及安全性的國際多中心、隨機、開放、陽性對照、II/III 期臨床研究臨床”（方案號：ZMC-ARX788-212（ACE-Gastric-02））由浙江新碼生物醫藥有限公司申辦，中山大學腫瘤防治中心作為組長單位，同步在全國107家中心開展。

本試驗計劃全國招募約405例受試者，方案設計符合倫理要求，已獲得組長單位倫理委員會的批準，這將會保護您在試驗當中的權益。

1. 年齡為18至80周歲（包含臨界值，以簽署知情同意書時間為準）的男性或女性患者；

2. 經病理組織學和/或細胞學確診為胃腺癌（包括胃食管連接部腺癌），且為不可手術切除的晚期或轉移性疾病者；

3. 既往接受一線標準化療方案（包括含鉑類藥物和/或氟尿嘧啶類藥物方案）治療后（輔助治療期間或完成后6個月內出現復發或轉移，則視為一線治療），且經研究者確認或病史記錄具有明確的疾病進展者；

4. 既往接受過曲妥珠單抗（含曲妥珠單抗生物類似物）治療；

5. HER2 陽性晚期胃癌或胃食管癌；

6. 預期生存期≥3 個月；

7. 能夠遵循試驗要求進行隨訪，按照研究醫生或護士的指導能完成給藥者。

注：以上列出的報名條件是主要報名條件，最終是否符合所有入選標準由研究者評估，并以患者您的全面體檢結果為準。

聯系人

董晶晶：13180005828

霍洪霞：18643030232

王 靜：15936866020