尊敬的患者 您好：

 “評價重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯物（ARX788）在HER2陽性晚期乳腺癌患者中有效性及安全性的單臂、開發Ib/II期臨床研究”（方案號：ACE-Breast-08）由浙江新碼生物醫藥有限公司申辦，中國人民解放軍總醫院第五醫學中心和浙江省腫瘤醫院作為組長單位，計劃在全國15家中心開展。

本試驗計劃全國招募約135例受試者，方案設計符合倫理要求，已獲得組長單位倫理委員會的批準，這將會保護您在試驗當中的權益。

主要入組標準:

1. 患者或其法定代理人自愿書面簽署知情同意書；

2. 年齡為 18~75 周歲（包含上下限），男性或女性；

3. 經細胞學或組織學診斷為乳腺癌，且為不可切除的局部晚期或轉移性疾病者；

4. 針對局部晚期、復發或轉移性疾病既往接受過 1 個含曲妥珠單抗（含臨床研究階段及已上市生物類似物）方案及 1 個含 HER2 TKI（吡咯替尼或拉帕替尼等）方案治療后進展或不能耐受者（[新]輔助階段接受含曲妥珠單抗[或已上市曲妥珠單抗生物類似物]≥9 周（日歷周），并在治療期間或結束后 12 個月內發生進展者，可視為已接受過 1 個含曲妥珠單抗方案治療）；

5. 既往接受過紫杉類藥物治療；

6. 根據 RECIST 1.1 標準，至少有一個可測量的靶病灶，具體要求為：非淋巴結最長徑≥10 mm，淋巴結最短徑≥15 mm（位于曾放療過或經其他局部區域性治療部位的病灶不作為可測量病灶）；

7. 組織樣本檢測結果為 HER2 陽性（定義為 IHC3＋或 ISH＋），經研究者判斷后可接受歷史數據或本地實驗室檢測結果；

8. ECOG 功能狀態評分 0~1 分；

9. 篩選期超聲心動圖檢測 LVEF≥50%；

10. 預期生存期≥3 個月。

11. 能夠遵循試驗要求進行隨訪，按照研究醫生或護士的指導能完成給藥者。

注：以上列出的報名條件是主要報名條件，最終是否符合所有入選標準由研究者評估，并以患者您的全面體檢結果為準。