2019年12月16日，浙江醫藥股份有限公司（以下簡稱“浙江醫藥”）在昌海醫藥產業園發布了旗下子公司浙江新碼生物醫藥有限公司（以下簡稱“新碼生物”）的創新型生物候選藥——抗HER2 -ADC（ARX788）的I期臨床研究階段性成果。參加本次發布會的有企業方代表、國內主流媒體和機構投資者代表。

浙江醫藥ADC項目一期臨床數據信息發布會現場

張劍博士介紹ARX788 I 期臨床研究數據

　　“I期臨床研究階段性成果的發布是ARX788研發的一個重要里程碑?！闭憬t藥集團副董事長張國鈞表示：“令人鼓舞的數據堅定了浙江醫藥對ARX788的信心，我們將全力加速ARX788 II、III期的臨床開發，爭取早日上市造?；颊??！?/span>

浙江醫藥集團副董事長張國鈞先生致辭

二十一世紀是生物經濟時代，生物醫藥是生物技術發展的重點領域，最近十年中國的生物醫藥正在經歷井噴式的發展歷程，新碼生物有義務追隨生物醫藥開發這一行業趨勢，努力在創新領域樹起具有自身特色的生物醫藥旗幟，持續加強自主創新，深耕包括ARX788在內的以插入非天然氨基酸修飾蛋白為特色的生物創新藥研發。 

ARX788 I期臨床研究階段性成果
　　●研究表明，在既往多次治療的HER2陽性晚期乳腺癌患者中，ARX788具有良好的耐受性。在51名受試者中，僅出現了2例與藥物相關的≥3級毒性。在從0.33mg/kg到1.5mg/kg的劑量爬坡及擴組試驗中，未觀察到劑量限制性毒性（DLT），尚未達到最大耐受劑量（MTD）。
　　●截止2019年11月20日，共有51名中國女性受試者接受了至少一次ARX788的治療，有17名受試者仍在治療中，其中0.88 mg/kg Q3W組的一名受試者已經接受了近兩年的治療。所有受試者都經歷曲妥珠單抗治療且47%的受試者經歷拉帕替尼治療失敗。共有48位可評估的受試者，另有3位受試者未達到首次評估的時間。最佳響應為部分緩解（PR）19例，穩定（SD）為25例，疾病控制率為91.7％（44/48），療效隨劑量增加而提高，其中1.3mg/kg 劑量組總緩解率（ORR）達到56% (9/16)， 1.5mg/kg Q3W組的ORR達63%（5/8），該組的擴展研究尚在進行中，總緩解率有望進一步提升。
　　●劑量爬升仍在進行中，考慮獲益/風險比，擬將1.5 mg/kg作為ARX788后期開發HER2陽性乳腺癌適應癥的推薦劑量。

關于ARX788

ARX788為新一代單抗偶聯藥物，用于治療HER2陽性晚期乳腺癌和胃癌等。ARX788已在澳大利亞、新西蘭、美國開展I期臨床研究，目前在中國已順利推進至I期臨床研究后期。

關于ARX788的定點偶聯工藝

ARX788的定點偶聯工藝采用美國Ambrx公司的專有技術，首創利用非天然氨基酸插入蛋白質，實現毒素在單抗分子上的精確偶聯。公司另一個基于此技術的產品ARX305（靶向CD70的ADC）目前正處于臨床前開發階段。

關于浙江醫藥股份有限公司

浙江醫藥股份有限公司（股票代碼：600216 SH）為1997年5月組建的大型股份制綜合制藥企業?，F擁有新昌制藥廠等九家主要分公司（子公司），在脂溶性維生素，類維生素，喹諾酮類抗生素，抗耐藥抗生素等系列產品市場中占據領先地位，是一家技術先進、規模龐大、實力雄厚、對全球市場具有影響力的醫藥企業。

關于浙江新碼生物醫藥有限公司

浙江新碼生物醫藥有限公司為浙江醫藥控股子公司，于2017年1月18日成立，位于浙江紹興濱海新城科創園。公司以“創新科技滿足臨床需求”為宗旨，主要致力于生物制品的研發生產。公司在濱海新城科創園內已建成生物制藥實驗室，具備從基因工程構建、細胞培養、毒素合成、ADC偶聯、制劑灌裝、臨床前研究和臨床研究方面的經驗和能力。

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浙江醫藥股份有限公司

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浙江新碼生物醫藥有限公司

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